Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?

Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung, der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major bezeichnete Erkrankung beinhaltet, bei Menschen im Alter ab 12 Jahren angewendet. Menschen mit dieser Erkrankung können nicht genug Hämoglobin produzieren. Hämoglobin ist ein Protein im Blut, das Sauerstoff transportiert. Genauer gesagt, produzieren Menschen mit TDT aufgrund eines genetischen Defekts den ß-Globin genannten Teil des Hämoglobins nicht ausreichend. Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.

Zynt Arzneimittel eglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie. Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden. Zynteglo wirkt, indem es funktionsfähige Kopien des β--Globin-Gens in diese Zellen einbringt, sodass der Patient genug β-Globin produzieren kann, um das Gesamthämoglobin zu erhöhen, die Anämie zu verbessern und mehr Sauerstoff durch den Körper zu transportieren. Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zynteglo

beachten?Zynteglo darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie zuvor eine Gentherapie mit Ihren Blutstammzellen erhalten haben
- wenn Sie allergisch gegen einen der Bestandteile der Arzneimittel sind, die Sie für die Mobilisierung und Chemotherapie erhalten (siehe Abschnitt 3).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird.

Vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie Arzneimittel, die als Mobilisierungs-Arzneimittel und Chemotherapie-Medikamente bezeichnet werden (siehe Abschnitt 3 und 4 bzgl. weiterer Informationen zu diesen Arzneimitteln einschließlich möglicher Nebenwirkungen).

Vor der Behandlung mit Zynteglo wird Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Herz und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren, damit Sie sicher mit Zynteglo behandelt werden können.

Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.

Nachdem Sie mit Zynteglo behandelt wurden, können Sie zukünftig kein Blut, keine Organe oder Gewebe mehr spenden. Der Grund dafür ist, dass es sich bei Zynteglo um ein Arzneimittel zur Gentherapie handelt.

Das Hinzufügen eines neuen Gens in die DNA Ihrer Blutstammzellen zugelasseönnte theoretisch eine Myelodysplasie, eine Leukämie oder ein Lymphom hervorrufen, obwohl sich bei keinem TDT-Patienten in klinischen Studien mit Zynteglo eine Myelodysplasie, eine Leukämie oder ein Lymphom entwickelt hat. Nach der Behandlung mit Zynteglo werden Sie gebeten, sich für mindestens 15 Jahre in ein Register aufnehmen zu lassen, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Zynteglo besser zu verstehen. Während der langfrist länger igen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie mindestens einmal im Jahr auf Anzeichen einer Myelodysplasie, einer Leukämie oder eines Lymphoms überwachen.

Für die Herstellung von Zynteglo werden Teile des humanen Immundefizienzvirus (HIV) verwendet, welche verändert wurden, damit sie k nicht eine HIV-Infektion verursachen können. Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen. Obwohl Sie durch dieses Arzneimittel keine HIV-Infektion bekommen können, kann Zynteglo in Ihrem Blut bei einigen im Handel befindlichen Tests zu falsch-positiven HIV-Test-Ergebnissen führen, da hierbei ein Teil von HIV erkannt wird, der für die Herstellung von Zynteglo verwendet wird. Wenn Sie nach der Behandlung positiv auf HIV getestet werden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Bevor Ihnen Zynteglo verabreicht wird, erhalten Sie eine Chemotherapie, um Ihr vorhandenes Knochenmark zu entfernen. Wenn Zynteglo nach einer Chemotherapie nicht verabreicht werden kann oder wenn die modifizierten Stammzellen in Ihrem Körper nicht anwachsen (Engraftment), kann der Arzt IArzneimittel hnen eine Infusion mit Ihren eigenen ursprünglichen Blutstammzellen verabreichen, die vor Behandlungsbeginn entnommen und aufbewahrt wurden (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht).

Nachdem Sie Zynteglo erhalten haben, kann die Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut gering sein. Das bedeutet, dass Ihr Blut möglicherweise weniger gut gerinnt und Sie zu Blutungen neigen können. Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn Sie:
- sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
- Symptome aufweisen, die von inneren Blutungen herrühren könnten, wie z. B. ungewöhnliche Magen- oder Rückenschmerzen oder starke Kopfschmerzen
- ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (z. B. Bluterguss ohne Verletzung, Blut im Urin, Stuhl oder Erbrochenem oder Abhusten von Blut) haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen wieder normal ist.

Anwendung von Zynteglo zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Sie sollten für mindestens einen Monat vor der Mobilisierung der Blutstammzellen und für mindestens 7 Tage nach der Zynteglo-Infusion keinen Hydroxyharnstoff (ein Arzneimittel für Bluterkrankungen) und keine Arzneimittel für eine HIV-Infektion einnehmen (siehe auch Abschnitt 3: Wie wird Zynteglo verabreicht?).

Sie sollten Arzneimittel zur Entfernung von Eisen aus Ihrem Körper (sogenannte Chelatbildner: Deferoxamin, Deferipron und/oder Deferasirox) 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie vor der Zynteglo-Infusion absetzen (siehe Abschnitt 3 Wie wird Zynteglo verabreicht?). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.


Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine Frau sind, wird vor Beginn der Mobilisierung, vor der zugelasseerabreichung einer Chemotherapie und vor der Behandlung mit Zynteglo ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.

Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mänger ndestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten. Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.

Das durch Zynteglo eingebrachte Gen wird nicht an Ihre Kinder vererbt. Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprünglicht ches β-Globin-Gen zu erben.

Zynteglo darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Zynteglo in die Muttermilch übergehen können.

Möglicherweise können Sie nach dem Erhalt von Chemotherapie-Medikamenten nicht mehr schwanger werden oder ein Kind zeugen. Sie sollten vor der Behandlung mit Ihrem Arzt über einen möglichen Kinderwunsch sprechen. Mögliche Optionen können die Abgabe von Fortpflanzungsmaterial und Lagerung in einer Gewebebank für die spätere Verwendung beinhalten. Für Männer kann es sich dabei um Sperma oder Hodengewebe handeln. Bei Frauen kann dies Eizellen (Oozyten) oder Eierstockgewebe beinhalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Zynteglo wirkt sich nicht auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus. Allerdings können die Mobilisation und die Chemotherapeutika Schwindel und Erschöpfung (Fatigue) verursachen. Vermeiden Sie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich schwindelig, müde oder unwohl fühlen.

Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält 391–1564 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Dosis. Dies entspricht 20–78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.

Wie wird Zynteglo verabreicht

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Zynteglo wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Es kann nur in einem spezialisierten Krankenhaus von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von TDT-Patienten, der Durchführung von Knochenmarktransplantationen und der Anwendung von Arzneimitteln zur Gentherapie haben.

Zynteglo kann nur hergestellt werden, wenn genug Blutstammzellen des richtigen Typs aus Ihrem Blut entnommen werden können (CD34+-Blutstammzellen). Ungefähr 2 Monate vor der Behandlung mit Zynteglo erhalten Sie ein Mobilisierungsmedikament, das Ihre Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf ausschwemmt. Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden. Möglicherweise ist mehr als 1 Tag notwendig, damit genug Blutstammzellen für die Herstellung von Zynteglo und die Aufbewahrung von Ersatzzellen gewonnen werden können, falls Zynteglo nicht verabreicht werden kann oder nicht wirkt.

ZeitpunktWas passiertWarum
Ungefähr 2 Monate vor der Es wird ein Medikament für die Um die Blutstammzellen von Zynteglo-Infusion Mobilisierung verabreicht. Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf Blutstammzellen werden Um Zynteglo herzustellen und entnommen. zugelasseuszuschwemmen. Ungefähr 2 Monate vor der Zynteglo-Infusion um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden. Mindestens 6 Tage vor der Sie erhalten 4 Tage lang ein Um Ihr Knochenmark auf die Zynteglo-Infusion Chemotherapie-Medikament in Behandlung mit Zynteglo einem Krankenhaus. vorzubereiten. Beginn der Zynteglo- Zynteglo wird über einen Tropf Um Ihrem Knochenmark Behandlung (Infusion) in ein länger e Vene Blutstammzellen mit verabreicht. Dies wird in einem funktionsfähigen Kopien des Krankenhaus durchgeführt und ß-Globin-Gens hinzuzufügen. nicht dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel. Die Anzahl der Infusionsbeutel ist von Patient zu Patient unterschiedlich. Nach der Zynteglo Infusion Sie bleiben ungefähr 3–6 Um zu genesen und überwacht Wochen im Krankenhaus, zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Zynteglo beobachtet wurden, stehen in Zusammenhang mit der Mobilisierung und der Entnahme von Blutstammzellen oder den Chemotherapie-Medikamenten, die zur Vorbereitung Ihres Knochenmarks für die Behandlung mit Zynteglo verwendet werden.

Besprechen Sie mögliche Nebenwirkungen durch Arzneimittel für die Mobilisierung und die Chemotherapie-Medikamente mit Ihrem Arzt. Sie sollten auch die Packungsbeilagen für diese Arzneimittel lesen.

Mobilisierung und Stammzellgewinnung
Die meisten dieser Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Mobilisierung und der Entnahme der Blutstammzellen auf, sie können aber auch später auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
- Knochenschmerzen
- Taubheitsgefühl und Schmerzen in den Händen und Füßen
- Übelkeit
- Kopfschmerzen
- Niedriger Kalziumspiegel im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Blutungen
- Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
- Niedriger Blutdruck
- Bauchschmerzen
- Rückenschmerzen
- Knochen- oder Muskelschmerzen
- Beschwerden oder Schmerzen im Brustkorb
- Andere Schmerzen - Agitiertheit (Erregung und Unruhe)
- Anormale Bluttestergebnisse (verringerter Magnesium- und Kaliumspiegel, zu viel Zitrat oder erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen)
- Anormaler Herzrhythmus
- Blutergüsse, Blutungen oder Schmerzen aus d länger em Katheter oder der Injektionsstelle
- Reaktion an der Injektionsstelle
- Blutergüsse
- Schwindelgefühl, Müdigkeit
- Beschwerden im Kopfbereich
- Übermäßiges Schwitzen
- Grippeähnliche Erkrankung - Geschwollene Lippen
- Kribbeln oder Taubheit in den Händen, Füßen oder dem Mund
- Fieber
- Ausschlag
- Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
- Erbrechen

Medikamente zur ChemotherapieInformieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche der folgenden Nebenwirkungen nach der Verabreichung von Medikamenten zur Chemotherapie auftreten. Diese treten gewöhnlich innerhalb der ersten Tage und Wochen nach der Verabreichung von Chemotherapie- Medikamenten auf, sie können aber auch sehr viel später auftreten.

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Schmerzen im rechten Oberbauch unterhalb der Rippen, Gelbfärbung der Augen oder Haut, schnelle Gewichtszunahme, Schwellung von Armen, Beinen und Bauch sowie Atembeschwerden. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer sogenannten Lebervenen- Verschlusskrankheit, einer schwerwiegenden Lebererkrankung, handeln.
- Verlängerte Blutungen oder Blutungen ohne Verletzung, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder vaginale Blutungen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
- Erhöhung bestimmter Enzyme im Blut, was auf ein Problem mit Ihrer Leber hinweisen kann
- Geringe Konzentration von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
- Ungewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar
- Magenschmerzen, Verstopfung, Durchfall
- Übelkeit, Erbrechen
- Fieber
- Schmerzen im Mund
- Entzündung des Rachens
- Dunkle Stellen auf der Haut
- Schmerzen im Analbereich
- Schlafstörungen
- Verminderter Appetit
- Kopfschmerzen
- Müdigkeit
- Juckende Haut
- Wundsein und Schwellungen der Schleimhaut des Verdauungstrzugelassekts, der vom Mund bis zum After reicht

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Eine lebensbedrohliche entzündliche Reakti länger on auf eine Infektion zusammen mit einer geringen Anzahl von weißen Blutkörperchen
- Herzversagen
- Infektionen, die zu Wärmegefühl, Schüttelfrost oder Schwitzen führen können
- Raumforderung in den Lungen
- Vergrößerter Bauch/Blähbauch
- Vergrößerte Leber
- Schwierigkeiten beim Atmen - Bauchschmerzen
- Blutungen oder Blutergüsse
- Blut im Urin
- Gelbfärbung der Augen oder der Haut
- Kleiner Riss im Gewebe, das den After auskleidet
- Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
- Arzneimittel Gedächtnisprobleme
- Angst
- Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
- Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
- Schmerzen, einschließlich im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den Muskeln
- Hefeinfektion der Scheide
- Sodbrennen
- Entzündung der Gallenblase
- Gallensteine
- Husten
- Veränderter Geschmackssinn oder Verlust des Geschmacksinns
- Schluckstörung
- Anschwellen des Gesichts
- Kältegefühl
- Überschüssiges Wasser im Körper
- Entzündung oder Infektion der Haarfollikel
- Abnahme der Luftgeschwindigkeit beim Verlassen der Lunge
- Magenbeschwerden mit Übelkeit und Erbrechen
- Entzündung im Verdauungstrakt
- Zahnfleischerkrankung
- Hämorrhoiden
- Schluckauf
- Niedriger Blutdruck
- Niedrige Körpertemperatur
- Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
- Schmerzen im Mund, Hals oder Kehlkopf
- Energiemangel
- Unregelmäßige Menstruation
- Funktionsverlust oder verringerte Funktion der Eierstöcke oder Hoden
- Vorzeitige Menopause
- Punkte auf der Haut von Blutungen unter der Haut
- Haut, die verfärbt, fleckig, oder dunkler oder heller als normal i zugelasset.
- Flüssigkeit in der Lunge oder um die Lunge
- Hitzewallung
- Häufigeres Wasserlassen
- Trockene, juckende Haut
- Trockene Lippen
- Ausschlag, gelegentlich mit Läsionen oder eit länger rig
- Entzündete Hautläsionen
- Hautabschürfung/Kratzer
- Störung der Schweißdrüsen
- Transfusionsreaktion
- Gewichtsabnahme
- Abnorme Leberwerte
- Erhöhte Hämoglobinkonzentratinicht on in den Zellen
- Veränderungen von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin, Protein und Natrium im Blut
- Zunahme der Entzündungswerte im Blut
- Übersäuerung des Körpers, die nicht von den Nieren aus dem Körper entfernt wird
- Zunahme oder Abnahme der weißen Blutkörperchen
- Geringe Anzahl unreifer (nicht vollständig entwickelter) roter Blutkörperchen
- Zunahme weiblicher Hormone
- Arzneimittel Erniedrigter Testosteronspiegel

Zynteglo
Die meisten Nebenwirkungen treten während oder innerhalb von wenigen Tagen nach der Behandlung mit Zynteglo auf, sie können aber auch später auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.


Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Magenschmerzen


Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Niedriger Spiegel von Blutplättchen, was die Gerinnungsfähigkeit des Blutes verringern kann
- Niedriger Spiegel von weißen Blutkörperchen
- Kurzatmigkeit
- Brustschmerzen ohne zugrundeliegende Herzerkrankung
- Hitzewallungen (Rötung und Wärmegefühl der Haut)
- Schmerzen in den Beinen

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zynteglo

aufzubewahren?

Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.

Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem/n auf dem/n Etikett(en) des/r zugelasseußeren Behälter(s) und dem/n Infusionsbeutel(n) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Arzneimittel bis zu einem Jahr bei ≤ -140 °C lagern. Das Arzneimittel bis unmittelbar vor der Anwendung nicht auftauen. Nach dem Auftauen bei länger Raumtemperatur (20 °C–25 °C) aufbewahren und innerhalb von 4 Stunden verwenden.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Zellen. Nicht verwendetes Arzneimittel muss in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien zur Handhabung von Material humanen Ursprungs entsorgt werden.

Inhalt der Packung und weite

re Informationen
Was Zynteglo enthält
- Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann. Die Konzentration beträgt 1,2–20 × 106 CD34+-Zellen (Blutstammzellen) pro Milliliter.
- Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid. Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.


WieZynteglo aussieht und Inhalt der Packung
Zynteglo ist eine klare bis leicht trübe, farblose bis gelbe oder rosafarbene Zelldispersion, die in einem oder mehreren klaren Infusionsbeuteln geliefert wird, von denen jeder in einem durchsichtigen Beutel in einem geschlossenen Metallbehälter verpackt ist.

Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7 WTC Utrecht 3521AZ Utrecht Niederlande Tel: +31 (0) 303 100 450 medinfo@bluebirdbio.com

Hersteller
Minaris Regenerative Medicine GmbH Haidgraben 5 85521 Ottobrunn Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Packungsbeilage wird, falls erforderlich, aktualisiert werden.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Inter zugelasseetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zynteglo wird in einem Kryocontainernicht , der mehrere Metallkassetten enthalten kann, die für einen einzelnen Patienten bestimmt sind, von der Produktionsstätte an die Aufbewahrungseinrichtung des Infusionszentrums verschickt. Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo. Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein. Die Infusionsbeutel müssen innerhalb der Metallkassette(n) aufbewahrt werden, bis sie aufgetaut und verwendet werden.

Es ist zu bestätigen, dass auf dem/n Infusionsbeutel(n) Zynteglo aufgedruckt ist. Bestätigen Sie vor der Infusion, dass die Identität des Patienten mit den spezifischen Informationen zur Patientenidentifikation übereinstimmt, die sich auf dem/den Zynteglo-Infusionsbeutel(n) und der/den Metallkassette(n) befinden. Die Infusionsbeutel sind auf Vollständigkeit zu prüfen und es ist unter Verwendung des begleitenden Chargeninformationsblatts zu bestätigen, dass sich jeder Infusi Arzneimittel onsbeutel mit Zynteglo vor dem Verfalldatum befindet.

Jeder Infusionsbeutel muss vor dem Auftauen und der Infusion auf Beschädigungen überprüft werden. Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur Handhabung von Material humanen Ursprungs zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.

Zynteglo ist nur zur autologen Anwendung bestimmt.

Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2–4 Minuten aufgetaut. Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen. Das Arzneimittel nicht unbeaufsichtigt lassen und die Schlauchanschlüsse beim Auftauen in einem Wasserbad nicht untertauchen. Das Arzneimittel nach dem Auftauen durch Massieren des Infusionsbeutels vorsichtig mischen, bis der gesamte Inhalt homogen ist. Den sterilen Anschluss am Infusionsbeutel durch Abziehen der Schutzfolie, die den Anschluss abdeckt, freilegen. Den Infusionsbeutel anschließen und gemäß den am Verabreichungsort für die Verabreichung von Zelltherapie-Produkten bestehenden Standardverfahren infundieren. Keinen In-Line-Blutfilter und keine Infusionspumpe verwenden. Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.

Jeden Infusionsbeutel per intravenöse Infusion über einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten verabreichen. Wenn mehr als ein Infusionsbeutel vorhanden ist, jeden Infusionsbeutel vollständig verabreichen, bevor der nächste Infusionsbeutel aufgetaut und verabreicht wird.

Zynteglo darf nach dem Auftauen nicht wieder eingefroren werden. Die Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.

Das gesamte im Infusionsbeutel verbliebene Zynteglo und alle verbundenen Schläuche mit mindestens 50 ml einer 0,9%igen Natriumchloridlösung spülen, um sicherzustellen, dass dem Patienten so viele Zellen wie möglich verabreicht werden.

Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen. Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur Handhabung oder für Abfall von Material humanen Ursprungs sind zu befolgen.

Medizinische Fachkräfte, die Zynteglo handhaben, sollten die Standard-Vorsichtsmaßnahmen einhalten (Tragen von Handschuhen, Schutzkleidung und Augenschut zugelasse), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden.

Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Zynteglo in Berührung gekommen sind, müssen mit einem viruziden Desinfektionsmittel gemäß den Anweisungen des Herstellers dekontaminiert werden.

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• ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
• A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHENURSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABEVERANTWORTLICH IST (SIND)
• B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DENGEBRAUCH
• C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DASINVERKEHRBRINGEN
• D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UNDWIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACHDER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“
• A. ETIKETTIERUNG
• B. PACKUNGSBEILAGE

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