Elzonris
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

Was ist ELZONRIS und wofür wird es angewendet?

ELZONRIS enthält den Wirkstoff Tagraxofusp. Tagraxofusp ist ein Arzneimittel gegen Krebs und besteht aus zwei Eiweißen unterschiedlicher Herkunft. Eines dieser Einweiße kann Krebszellen abtöten. Dieses Eiweß wird durch das zweite Einweiß in die Krebszelle transportiert.

ELZONRIS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit blastischer plasmazytoider dendritischer Zellneoplasie (BPDCN).

BPDCN ist eine Krebserkrankung einer seltenen Art von unreifen Immunzellen, die als plasmazytoide dentritische Zellen bezeichnet werden. Sie kann viele Organe, wie z. B. Haut, Knochenmark und Lymphknoten, betreffen.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ELZONRIS beachten?

ELZONRIS darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tagraxofusp oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor ELZONRIS bei Ihnen angewendet wird oder während der Behandlung, wenn Sie:

- nach Behandlungsbeginn plötzlich an Gewicht zunehmen, eine neu aufgetretene oder sich verschlimmernde Schwellung des Gesichts, der Gliedmaßen oder Gelenke (Ödem) feststellen oder Schwindelanfälle haben (ein Symptom für niedrigen Blutdruck). Dies können Anzeichen eines unter Umständen lebensbedrohlichen Zustands, der als Kapillarlecksyndrom bezeichnet wird. Informationen dazu finden Sie in Abschnitt 4 „Kapillarlecksyndrom“.
- Pfeifgeräusche beim Atmen (Giemen) bekommen oder Atemnot, Nesselausschlag/Hautausschlag, Juckreiz oder Schwellungen haben (dies sind Anzeichen einer allergischen Reaktion).
- darüber informiert wurden, dass Sie einen niedrigen Blutplättchenspiegel im Blut haben (Thrombozytopenie).
- darüber informiert wurden, dass Sie einen niedrigen Spiegel von weißen Blutzellen, den sogenannten Neutrophilen, im Blut haben (Neutropenie).
- an Schwindel, verminderter Harnausscheidung, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen leiden (dies sind Anzeichen eines Tumorlysesyndroms).
- abnormale Ergebnisse bei Leberuntersuchungen haben (ein mögliches Anzeichen für einen schwerwiegenden Leberschaden).
- an hereditärer (erblicher) Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, die bedeutet, dass Sie den in Lebensmitteln und Getränken enthaltenen Zucker nicht abbauen können.
- Nieren- oder Leberprobleme haben.
- Kopfschmerzen bekommen oder sich verwirrt oder benommen fühlen oder Sprach-, Seh- oder Gedächtnisstörungen haben.
- darüber informiert wurden, dass bei Ihnen eine Krebserkrankung im zentralen Nervensystem (ZNS) vorliegt. Sie werden dann unter Umständen mit einem anderen Medikament behandelt.

Ihr Arzt wird Sie überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihnen unbedenklich ist. Wenn Sie Probleme haben, kann Ihre Behandlung vorübergehend abgebrochen werden, und wenn es Ihnen wieder besser geht, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche
ELZONRIS wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, weil nur begrenzte Erfahrungen darüber vorliegen, wie gut das Arzneimittel in dieser Altersgruppe wirkt. Anwendung von ELZONRIS zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.

Sie dürfen während der Behandlung mit ELZONRIS und für mindestens 1 Woche nach Ihrer letzten Dosis nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob ELZONRIS in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie sich etwa eine Woche vor Beginn der Behandlung mit ELZONRIS einem Schwangerschaftstest unterziehen.

Sie müssen Ihre Empfängnisverhütungsmaßnahmen bis mindestens 1 Woche nach der Anwendung Ihrer letzten Dosis ELZONRIS fortsetzen. Fragen Sie Ihren Arzt nach den Verhütungsmethoden, die für Sie am besten geeignet sind, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Verhütungsmaßnahmen absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tagraxofusp hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen.

ELZONRISenthält Sorbitol (E420) und Natrium
Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Wenn Sie an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI), einer seltenen angeborenen Erkrankung, leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten. Patienten mit HFI können Fructose nicht abbauen, wodurch es zu schwerwiegenden Nebenwirkungen kommen kann.

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an HFI leiden oder wenn Sie nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen können, weil Ihnen übel wird, Sie erbrechen müssen oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist ELZONRIS anzuwenden?

ELZONRIS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer Klinik unter ärztlicher Aufsicht gegeben.

Etwa eine Stunde vor Beginn Ihrer Behandlung erhalten Sie Medikamente zur Vorbeugung gegen eine allergische Reaktion, wie z. B. Antihistaminika, ein Corticosteroid und Paracetamol.

Die Menge ELZONRIS, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und wird von Ihrem Arzt berechnet. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 12 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht. Sie erhalten das Arzneimittel einmal täglich über 15 Minuten als Tropfinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion), und zwar an den ersten 5 Tagen eines 21-tägigen Behandlungszyklus.

Den ersten Behandlungszyklus erhalten Sie im Krankenhaus. Sie werden während der Behandlung und für mindestens 24 Stunden nach der letzten Dosis auf Nebenwirkungen überwacht.

In der Regel erhalten Sie mehr als einen Behandlungszyklus. Ihr Arzt entscheidet darüber, wie viele Behandlungen Sie erhalten.

Wenn der erste Behandlungszyklus keine beschwerlichen Nebenwirkungen verursacht, kann Ihnen der nächste Behandlungszyklus in der Klinik gegeben werden. Sie werden während der Behandlung überwacht.

Wenn Sie eine Dosis von ELZONRIS versäumt haben
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Termine für die Behandlungen mit ELZONRIS einhalten. Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die Behandlung mit der nächsten Dosis.

Wenn Sie die Anwendung von ELZONRIS abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit ELZONRIS nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ein Abbruch der Behandlung kann Ihre Erkrankung verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, denn Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Hilfe:

- Eine der folgenden Nebenwirkungen oder mehrere gleichzeitig: Gewichtszunahme, Schwellung oder Aufgedunsensein; dies kann damit zusammenhängen, dass Sie weniger häufig Wasser lassen können. Atemnot, Anschwellen des Bauches und Völlegefühl sowie ein allgemeines Müdigkeitsgefühl. Diese Symptome entwickeln Sie in der Regel schnell. Es können Symptome eines sogenannten „Kapillarlecksyndroms“ sein, bei dem aufgrund einer Durchlässigkeit der kleinen Blutgefäße Blut in den Körper austritt. Dieser Zustand muss dringend ärztlich behandelt werden.

Sonstige Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Abnormale Blutwerte (erniedrigte Werte von Blutplättchen [Thrombozytopenie], roten Blutzellen [Anämie], Verminderung von Albumin im Blut [Hypoalbuminämie])
- Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Unwohlsein
- Fieber (Pyrexie)
- Schüttelfrost
- Müdigkeit (Erschöpfung)
- Anschwellen von Gliedmaßen und/oder Gelenken (peripheres Ödem)
- Abnormale Leberwerte (erhöhte Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Werte)
- Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautinfektion (Zellulitis)
- Verminderte Zahl weißer Blutzellen mit/ohne Fieber (Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie; febrile Neutropenie)
- Komplikationen durch den Abbau von Krebszellen (Tumorlysesyndrom)
- Reaktion auf die Behandlung [mit Fieber, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Ausschlag und raschem Herzschlag] (Zytokinfreisetzungssyndrom)
- Abnormale Blutwerte [Anstieg der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), erhöhte Harnsäure im Blut (Hyperurikämie); verminderte Kalziumwerte im Blut (Hypokalziämie); verminderte Magnesiumwerte im Blut (Hypomagnesiämie); verminderte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie); verminderte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), erhöhte Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie), erhöhte Phosphatwerte im Blut (Hyperphosphatämie), erhöhtes Gallepigment im Blut (Hyperbilirubinämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), verlängerte Blutgerinnungszeit (verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhtes International Normalised Ratio)]
- Verminderter Appetit
- Gefühl der Verwirrtheit
- Ohnmacht (Synkope)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- Verschwommenes Sehen
- Flüssigkeitsansammlung um das Herz (Perikarderguss)
- Abnormaler oder beschleunigter Herzschlag (Tachykardie, Sinustachykardie)
- Erröten (Hitzegefühl)
- Verminderter Sauerstoffgehalt im Körper (Hypoxie)
- Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- Flüssigkeitsansammlung um die Lunge mit daraus eventuell resultierender Atemnot (Pleuraerguss)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Husten
- Schluckstörungen (Dysphagie)
- Durchfall
- Verstopfung
- Mundtrockenheit oder geschwollene und wunde Mundschleimhaut (Stomatitis)
- Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
- Hautjucken (Pruritis)
- Hautausschläge
- Schweißausbrüche (Hyperhydrose)
- Sehr kleine violette, rote oder braune Flecken auf der Haut (Petechien)
- Schmerzen in Schultern, Nacken, Handgelenken, Beinen und/oder Armen (Schmerzen in den Extremitäten), im Brustkorb, Rücken, in den Gelenken (Arthralgie), Muskeln (Myalgie) oder Knochen.
- Muskelschwäche
- Plötzlicher Verlust der Nierenfunktion (akute Nierenschädigung) und/oder abnormale Nierenfunktionswerte (erhöhter Kreatininwert im Blut)
- Grippeähnliche Symptome wie Gliederschmerzen, Fieber und Schüttelfrost
- Brustkorbschmerzen
- Allgemeines Unwohlsein
- Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm)
- Erhöhte Enzymspiegel im Blut bei Blutuntersuchungen (Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase und Creatin-Phosphokinase)
- Hitzegefühl, Schüttelfrost, Krampfanfälle, Fieber, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, beschleunigter Herzschlag, plötzliches Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Schluckstörungen während der Infusion oder nach der Infusion am ersten Behandlungstag (infusionsbedingte Reaktion)
- Blutergüsse


Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
- Lungeninfektion (Pneumonie)
- Harnwegsinfektion
- Zahnfleischerkrankung (Gingivitis) mit Zahnfleischbluten
- Abnormale Blutwerte [ verminderter Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), erhöhter Milchsäurespiegel im Blut (Laktatazidose/Azidose), erniedrigte Spiegel eines für die Blutgerinnung zuständigen Eiweißes (verminderter Fibrinogengehalt des Blutes)]
- Ungewöhnliche Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression und Angst
- Schlafstörungen (Insomnie)
- Hirnleistungsstörungen (Enzephalopathie/ metabolische Enzephalopathie)
- Schlaganfall
- Mimikverlust des Gesichts (Gesichtslähmung)
- Anhaltender schlechter Mundgeschmack (Dysgeusie)
- Verschlimmerung von multipler Sklerose (Rezidiv)
- Benommenheit (Schläfrigkeit)
- Kribbeln oder Taubheitsgefühl (Parästhesie, periphere sensorische Neuropathie)
- Muskelschwäche (periphere motorische Neuropathie)
- Blutung im Augenweiß (Bindehautblutung)
- Augenrötung (okuläre Hyperämie)
- Glaskörpertrübungen (Mouches volantes)
- Herzrhythmusstörungen, die zum Herzstillstand führen können (supraventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern, Vorhofflimmern)
- Verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie)
- Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
- Bluthochdruck (Hypertonie)
- Funktionsstörungen der Lunge mit daraus resultierender Atemnot (Ateminsuffizienz)
- Atemgeräusche (Giemen)
- Mund- und/oder Halsschmerzen (oropharyngeale Schmerzen)
- Rasche Atmung (Tachypnoe)
- Geblähter Magen und Magenschmerzen
- Blasenbildung auf der Zunge
- Blutblase auf der Zunge (Zungenhämatom)
- Anschwellen von Gesicht, Zunge, Gliedmaßen oder Gelenken (Angioödem)
- Rötung, Schwellung und Schmerzen der Handflächen und/oder Fußsohlen (palmar-plantares Erythrodysästhesiesyndrom)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Haarausfall (Alopezie)
- Hautschmerzen
- Trockene, rote, juckende Haut und/oder wunde Stellen an den Unterschenkeln (Stauungsdermatitis)
- Kalter Schweiß
- Hauttrockenheit
- Gelenk-, Muskel- und/oder Knochenschmerzen, einschließlich Schmerzen in der Steißregion (Skelettmuskelschmerzen, Kokzygodynie)
- Muskelkrampf
- Muskelschmerzen, -schwäche, dunkler oder brauner Urin (Rhabdomyolyse)
- Nierenversagen
- Schwierigkeiten beim Harnlassen
- Schmerzen im unteren Rücken/Bauch und/oder schmerzhaftes Wasserlassen (Schmerzen im Harntrakt)
- Häufiges Wasserlassen während des Tages (Pollakisurie)
- Abnormale Urinwerte [erhöhte Proteinwerte (Proteinurie)]
- Intoleranz gegenüber den Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (Arzneimittelunverträglichkeit)
- Erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie)
- Fieber oder erniedrigte Körpertemperatur, erhöhte Herzfrequenz, beschleunigte Atmung (systemisches inflammatorisches Response-Syndrom)
- Verlängerung der Blutgerinnungszeit (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
- Positiver Test auf Bakterien
- Gewichtsabnahme


Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist ELZONRIS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach “EXP” bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche: Im gefrorenen Zustand bei -20 °C±5 °C lagern und transportieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung: sofort verwenden oder bei maximal 25 °C lagern und innerhalb von 4 Stunden verbrauchen. Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.