Agenerase
Erfahrungen, Berichte und Bewertungen von Patienten für Patienten

WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitt länger eln, die Proteasehemmer genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt.

Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern nicht ab 4 Jahren angewendet. Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken. Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren.

Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil einer Verstärkung der Wirkung von Amprenavir durch Ritonavir (Boosterung) nicht belegt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGENERASE BEACHTEN?

Agenerase darf nicht eingenommen werden
- Sie dürfen Agenerase nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Agenerase sind.

- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich“).

- Wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)


- Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)
- Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente)
- Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
- Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)

- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder irgendeines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich
Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen. Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen. Es können auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusugelassemen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.

Die zur Zeit vorliegenden Informationen sind unzureichend, um die Anwendung von Agenerase bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen. Ebenso liege länger n keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.

Agenerase kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, führen. Daher nicht ist es wichtig, dass Sie den Abschnitt „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“ lesen, bevor Sie mit der Einnahme von Agenerase beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede derzeitige oder frühere andere Erkrankung. - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle. - Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht. Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie Arzneimittel diese Kombination nicht einnehmen. - Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden und Ihr Arzt entschieden hat, Agenerase ohne Verstärkung durch Ritonavir anzuwenden, muss die Agenerase-Dosis möglicherweise angepasst werden. - Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor. Der Grund dafür ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren. - Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken. - Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es


wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. - Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut. Daher sollten Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.

Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren zugelasseie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen eilänger nzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „Agenerase darf nicht eingenommen werden“).

Agenerase kann auch mit besticht mmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Die Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Agenerase darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen: Anästhetika (z. B. Lidocain), Antibiotika (z. B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z. B. Halofantrin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z. B. Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z. B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“), einige Glukokortikoide (z. B. Fluticason-17-proprionat und Budenosid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Arzneimittel Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z. B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam), Paroxetin und andere Arzneimittel (z. B. Clozapin und Loratadin).

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, “Pille”) einnehmen, ist es empfehlenswert, dass Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Agenerase zu verhindern. Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und der Anti- Baby-Pille könnte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Agenerase führen.

Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Agenerase schwindlig wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Kapseln
Diese Kapseln enthalten Glycerol, das in hohen zugelasseosen zu Nebenwirkungen führen kann. Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sänger llten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.

WIE IST AGENERASE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agenerase immer gena nicht u nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie gegen Magenbeschwerden ein Mittel zur Bindung der Magensäure einnehmen müssen oder wenn Sie ein Arzneimittel mit einem Magensäure-bindenden Bestandteil (z. B. Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.

- Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

- Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Einnahme von Ritonavir für Sie nicht geeignet ist, werden Sie höhere Dosen einnehmen müssen (1200 mg Amprenavir zweimal täglich).

- Kinder (4 bis 12 Jahre) und Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach dem Körpergewicht. Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich. Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Agenerase-Dosis anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit Agenerase verabreicht werden.



Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte
Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.

Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht Agenerase Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme wie bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

zugelasseie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Agenerase, durch andere Ar länger zneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)

- Kopfschmerzen, Müdigicht eitsgefühl
- Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen
- Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
- Erhöhungen der Cholesterinwerte im Blut (ein bestimmtes Blutfett). Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

- Arzneimittel Erhöhte Triglycerid-Werte (bestimmte Blutfette), Veränderung der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung,
- Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
- Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
- Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle,
- Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

- Erhöhte Blutwerte für Zucker. Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.
- Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
- Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw. Quincke-Ödem)

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

- Eine schwere oder lebensdrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten, suchen Sie sofort Rat bei Ihrem Arzt.

Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte zugelasselutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und eine Insulinresistenz verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AGENERASE AUFZUBE

WAHREN?

Arzneimittel für Kinder uicht zugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Agenerase enthält

Der Wirkstoff ist Amprenavir. Jede Agenerase Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.

Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) und Propylenglycol. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerol, Sorbitol und Sorbitollösung, Titandioxid und rote Tinte zum Bedrucken.

Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung

Agenerase 50 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 480 Kapseln erhältlich. Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC1 markiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerHersteller PharmazeutischerUnternehmer

Glaxo Wellcome Operations Glaxo Group Ltd. Priory Street Glaxo Wellcome House Ware Berkeley Avenue Hertfordshire SG12 ODJ Greenford Vereinigtes Königreich Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich

zugelasseänger

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

БългарияMagyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republikaMalta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 23813sk.czmail@gsk.com

DanmarkNederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com


DeutschlandNorge
zugelasselaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
GlaxoSmithKline AS Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no


EestiÖsterreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ länger GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com at.info@gsk.com

ΕλλάδαPolska
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

EspañaPortugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

FranceRomânia
Arzneimittel Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208 diam@gsk.com


IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 353 (0)1 495500el: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

ÍslandSlovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Sími: + 354 530 370el: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

ΚύπροςSverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

LatvijaUnited Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

zugelasseänger

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERAgenerase 150 mg Weichkapseln
Amprenavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

− Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet? 2) Was müssen Sie vor der Einnahme von Agenerase beachten? 3) Wie ist Agenerase einzunehmen? 4) Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5) Wie ist Agenerase aufzubewahren? 6) Weitere Informationen

WAS IST AGENERASE IST UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitt länger eln, die Proteasehemmer genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt.

Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern nicht ab 4 Jahren angewendet. Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken. Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren.

Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil einer Verstärkung der Wirkung von Amprenavir durch Ritonavir (Boosterung) nicht belegt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGENERASE BEACHTEN?

Agenerase darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Agenerase sind.

- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich“).

- Wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)


- Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)
- Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente)
- Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
- Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)

- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder irgendeines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich
Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen. Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen. Es können also auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Ihr Arzt empfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusugelassemen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.

Die zur Zeit vorliegenden Informationen sind unzureichend, um die Anwendung von Agenerase bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen. Ebenso liege länger n keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.

Agenerase kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, führen. Daher nicht ist es wichtig, dass Sie den Abschnitt „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“ lesen, bevor Sie mit der Einnahme von Agenerase beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede derzeitige oder frühere andere Erkrankung. - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle. - Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht. Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie Arzneimittel diese Kombination nicht einnehmen. - Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden und Ihr Arzt entschieden hat, Agenerase ohne Verstärkung durch Ritonavir anzuwenden, muss die Agenerase-Dosis möglicherweise angepasst werden.


− Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor. Der Grund dafür ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren. - Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken. - Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung


Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. - Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut. Daher sollten Sugelasse weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.

Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneiänger ittel handelt. Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „Agicht nerase darf nicht eingenommen werden“).

Agenerase kann auch mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Die Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Agenerase darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen: Anästhetika (z. B. Lidocain), Antibiotika (z. B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z. B. Halofantrin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z. B. Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z. B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“), einige Arzneimittel Glukokortikoide (z. B. Fluticason-17-proprionat und Budenosid), trizyklische Antidepressiva (z. B. Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z. B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam), Paroxetin und andere Arzneimittel (z. B. Clozapin und Loratadin).

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, “Pille”) einnehmen, ist es empfehlenswert, dass Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Agenerase zu verhindern. Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und der Anti- Baby-Pille könnte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Agenerase führen.

Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt,. Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Agenerase schwindlig wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Kapseln
Diese Kapseln enthalten Glycerol, das in hohen zugelasseosen zu Nebenwirkungen führen kann. Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sänger llten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.

WIE IST AGENERASE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agenerase immer gena nicht u nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie gegen Magenbeschwerden ein Mittel zur Bindung der Magensäure einnehmen müssen oder wenn Sie ein Arzneimittel mit einem Magensäure-bindenden Bestandteil (z. B. Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.

- Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

- Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Einnahme von Ritonavir für Sie nicht geeignet ist, werden Sie höhere Dosen einnehmen müssen (1200 mg Amprenavir zweimal täglich).

- Kinder (4 bis 12 Jahre) und Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach dem Körpergewicht. Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich. Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Agenerase-Dosis anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit Agenerase verabreicht werden.



Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte
Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.

Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht Agenerase Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen sie dann die Einnahme wie bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

zugelasseie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Agenerase, durch andere Ar länger zneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)

- Kopfschmerzen, Müdigicht eitsgefühl
- Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen
- Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
- Erhöhungen der Cholesterinwerte im Blut (ein bestimmtes Blutfett). Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

- Arzneimittel Erhöhte Triglycerid-Werte (bestimmte Blutfette), Veränderung der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung,
- Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
- Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
- Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle,
- Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

- Erhöhte Blutwerte für Zucker. Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.
- Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
- Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw. Quincke-Ödem)

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

- Eine schwere oder lebensdrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten, suchen Sie sofort Rat bei Ihrem Arzt.

Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).

Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte zugelasselutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und eine Insulinresistenz verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AGENERASE AUFZUBE

WAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Hicht lten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Agenerase enthält

Der Wirkstoff ist Amprenavir. Jede Agenerase Kapsel enthält 150 mg Amprenavir.

Die sonstigen Bestandteile in der Kapsel sind Tocofersolan (TPGS), Macrogol 400 (Polyethylenglycol 400) und Propylenglycol. Die Kapselhülle enthält Gelatine, Glycerol, Sorbitol und Sorbitollösung, Titandioxid und rote Tinte zum Bedrucken.

Wie Agenerase aussieht und Inhalt der Packung

Agenerase 150 mg Weichkapseln sind in Plastikflaschen mit 240 Kapseln erhältlich. Diese Weichkapseln sind oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe und mit dem Code GX CC2 markiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellerHersteller PharmazeutischerUnternehmer

Glaxo Wellcome Operations Glaxo Group Ltd. Priory Street Glaxo Wellcome House Ware Berkeley Avenue Hertfordshire SG12 ODJ Greenford Vereinigtes Königreich Middlesex UB6 0NN Vereinigtes Königreich

zugelasseänger

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/BelgienLuxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

БългарияMagyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft. Teл.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republikaMalta
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Malta Tel: + 420 222 001 111 Tel: + 356 21 23813sk.czmail@gsk.com

DanmarkNederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 6938100 info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com


DeutschlandNorge
zugelasselaxoSmithKline GmbH & Co. KG 
GlaxoSmithKline AS Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tlf: + 47 22 70 20 00 produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no


EestiÖsterreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ länger GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 372 6676 900 Tel: + 43 (0)1 97075 0 estonia@gsk.com at.info@gsk.com

ΕλλάδαPolska
GlaxoSmithKline A.E.B.E. GSK Commercial Sp. z o.o. Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (0)22 576 9000

EspañaPortugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00 es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

FranceRomânia
Arzneimittel Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 4021 3028 208 diam@gsk.com


IrelandSlovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 353 (0)1 495500el: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

ÍslandSlovenská republika
GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Sími: + 354 530 370el: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com

ItaliaSuomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel: + 39 (0)45 9218 111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

ΚύπροςSverige
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 89 95 01 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

LatvijaUnited Kingdom
GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

zugelasseänger

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDERAgenerase 150 mg Weichkapseln
Amprenavir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

− Heben Sie die Packungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
− Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
− Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
− Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1) Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet? 2) Was müssen Sie vor der Einnahme von Agenerase beachten? 3) Wie ist Agenerase einzunehmen? 4) Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5) Wie ist Agenerase aufzubewahren? 6) Weitere Informationen

1. WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitt länger eln, die Proteasehemmer genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) eingesetzt.

Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit Proteasehemmern vorbehandelten Erwachsenen und Kindern nicht ab 4 Jahren angewendet. Agenerase wird zur Anwendung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird Sie normalerweise anweisen, Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden, um die Wirkung von Agenerase zu verstärken. Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von Ihrem Arzt für Sie durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer Behandlungsvorgeschichte basieren.

Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil einer Verstärkung der Wirkung von Amprenavir durch Ritonavir (Boosterung) nicht belegt.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AGENERASE BEACHTEN?

Agenerase darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile von Agenerase sind.

- wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Agenerase ist erforderlich“).

- Wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Astemizol oder Terfenadin (üblicherweise zur Behandlung allergischer Symptome – diese Arzneimittel können auch ohne Verschreibung erhältlich sein)
- Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie)
- Cisaprid (zur Behandlung von bestimmten Magenproblemen)
- Ergotaminderivate (zur Behandlung von Kopfschmerzen)


- Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose)
- Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
- Flecainid und Propafenon (Herzmedikamente)
- Triazolam und oral anzuwendendes (zum Einnehmen über den Mund) Midazolam (wird zur Schlafförderung und/oder Angstlösung angewendet)
- Bepridil (zur Behandlung des Bluthochdrucks)

- wenn Sie gegenwärtig Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, einnehmen, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet (siehe „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“).

Personen mit einer schweren Lebererkrankung dürfen Agenerase Kapseln nicht zusammen mit Ritonavir einnehmen. Wenn Sie den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung nicht kennen, fragen Sie Ihren Arzt; er wird möglicherweise zusätzliche Tests mit Ihnen durchführen um zu sehen, ob die Kombination aus Agenerase und Ritonavir für Sie geeignet ist.

Einige Arzneimittel wie Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Astemizol, Triazolam, Diazepam, Flurazepam, Midazolam, Ergotaminderivate und Rifampicin dürfen nicht zusammen mit Agenerase eingenommen werden.

Patienten, die Agenerase einnehmen, dürfen keiugelasse Produkte einnehmen, die Johanniskraut (Hypericum
perforatum) enthalten, da dadurch verhindert wird, dass Agenerase seine volle Wirkung entfaltet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der oben genannten Erkrankungen leiden oder irgendeines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.


Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Agenerase ist erforderlich
Sie werden Agenerase jeden Tag einnehmen müssen. Dieses Arzneimittel hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten, kann sie aber nicht heilen. Es können also auch weiterhin andere Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion verbundene Erkrankungen auftreten. Sie sollten daher in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Ihr Arzt eicht pfohlen hat, dass Sie Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir zur Verstärkung der Wirkung (Boosterung) einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Sie vor Beginn der Behandlung die Gebrauchsinformation zu Ritonavir sorgfältig gelesen haben.

Die zur Zeit vorliegenden Informationen sind unzureichend, um die Anwendung von Agenerase bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen. Ebenso liegen keine ausreichenden Informationen vor, um die Anwendung von Agenerase Kapseln zusammen mit Ritonavir zur Wirkungsverstärkung bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren oder allgemein bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht zu empfehlen.

Arzneimittel Agenerase kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen, führen. Daher ist es wichtig, dass Sie den Abschnitt „Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln“ lesen, bevor Sie mit der Einnahme von Agenerase beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt über jede derzeitige oder frühere andere Erkrankung. - Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, dass schwerwiegende oder möglicherweise tödliche Lebererkrankungen als Nebenwirkung auftreten und benötigen möglicherweise Leberfunktionstests zur Kontrolle. - Die Anwendung von Agenerase zusammen mit Ritonavir wurde bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht untersucht. Wenn Ihre Lebererkrankung schwerwiegend ist, dürfen Sie diese Kombination nicht einnehmen.



− Die Anwendung von Agenerase Kapseln (ohne Ritonavir) wurde bei Patienten mit einer Leberkrankung untersucht. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden und Ihr Arzt entschieden hat, Agenerase ohne Verstärkung durch Ritonavir anzuwenden, muss die Agenerase-Dosis möglicherweise angepasst werden. - Es liegen Berichte über eine erhöhte Blutungsneigung bei Patienten mit Hämophilie, die Proteasehemmer einnehmen, vor. Der Grund dafür ist nicht bekannt. Möglicherweise benötigen Sie zusätzlichen Faktor VIII, um die Blutungsneigung zu kontrollieren. - Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung, Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken. - Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. - Wenn Sie irgendwelche anderen gesundheitlichen Bedenken haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt.

Knochenerkrankungen: Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandugelasseng erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Maänger s-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und - schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Die Behandlung icht it Agenerase verringert nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere durch Sexualkontakt oder durch Blut. Daher sollten Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsmaßnahmen anwenden.

Bei Einnahme von Agenerase mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist sehr wichtig, da die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur selben Zeit die Wirkungen einzelner Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Dies kann mitunter zu ernsthaften medizinischen Folgen führen.

Arzneimittel Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Agenerase einnehmen dürfen (für weitere Informationen siehe „Agenerase darf nicht eingenommen werden“).

Agenerase kann auch mit bestimmten anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten. Die Anwendung der folgenden Arzneimittel zusammen mit Agenerase darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen: Anästhetika (z. B. Lidocain), Antibiotika (z. B. Rifabutin, Clarithromycin, Dapson und Erythromycin), Mittel gegen Pilze (z. B. Ketoconazol, Itraconazol), Malariamittel (z. B. Halofantrin), Antikonvulsiva (z. B. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), Calciumkanalblockern (z. B. Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Isradipin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nisoldipin und Verapamil) Cholesterin-senkende Mittel (z. B. Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin), Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion (z. B. Sildenafil und Vardenafil), nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Delavirdin, Efavirenz und Nevirapin), Opiate (z. B. Methadon), Hormone wie Östrogene und Gestagene (z. B. hormonelle Kontrazeptiva wie die „Pille“), einige Glukokortikoide (z. B. Fluticason-17-proprionat und Budenosid), trizyklische Antidepressiva (z. B.


Desipramin und Nortriptylin), Beruhigungsmittel (z. B. mittels Injektion zu verabreichendes Midazolam), Paroxetin und andere Arzneimittel (z. B. Clozapin und Loratadin).

Wenn Sie bestimmte Arzneimittel, die zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen können, wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Lidocain, Cyclosporin, Tacrolimus, Rapamycin, trizyklische Antidepressiva und Warfarin, zur selben Zeit wie Agenerase einnehmen, wird Ihr Arzt vielleicht zusätzliche Bluttests durchführen, um mögliche Sicherheitsprobleme zu minimieren.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva (Anti-Baby-Pille, “Pille”) einnehmen, ist es empfehlenswert, dass Sie eine andere Verhütungsmethode (z. B. Kondome) anwenden, um eine Schwangerschaft während der Einnahme von Agenerase zu verhindern. Die gleichzeitige Anwendung von Agenerase und der Anti- Baby-Pille könnte zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Agenerase führen.

Bei Einnahme von Agenerase zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine baldige Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Die sichere Anwendung von Agenerase während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um zugelasseat.

Es wird nicht empfohlen, dass Sie Ihr Baby während der Einnahme von Agenerase stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-positive Frauen ihre Kinder unter keinen Umständen stillen sollen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zum Einfluss von Agenerase auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Wenn Ihnen unter der Behandlung mit Agenerase schwindlig wird, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Agenerase Kapseln:
Diese Kapseln enthalten Glycerol, das in hohen Dosen zu Nebenwirkungen führen kann. Glycerol kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall verursachen.

Diese Kapseln enthalten auch Sorbitol. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Da Agenerase Kapseln Vitamin E enthalten, sollten Sie kein Vitamin E zusätzlich einnehmen.

WIE IST AGENERASE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Agenerase immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie gegen Magenbeschwerden ein Mittel zur Bindung der Magensäure einnehmen müssen oder wenn Sie ein Arzneimittel mit einem Magensäure-bindenden Bestandteil (z. B. Didanosin) einnehmen, ist es ratsam, dass Sie dieses mehr als eine Stunde vor oder nach Agenerase einnehmen, anderenfalls können die Wirkungen von Agenerase vermindert werden.

- Nehmen Sie Agenerase Kapseln unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk ein. Die Kapseln können mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.



- Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)(mehr als 50 kg Körpergewicht): Die normale Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 600 mg zweimal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass die Einnahme von Ritonavir für Sie nicht geeignet ist, werden Sie höhere Dosen einnehmen müssen (1200 mg Amprenavir zweimal täglich).

- Kinder (4 bis 12 Jahre) und Patienten mit weniger als 50 kg Körpergewicht: Die Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet werden und richtet sich nach dem Körpergewicht. Die übliche Dosis von Agenerase Kapseln beträgt 20 mg für jedes kg Körpergewicht zweimal täglich. Sie dürfen nicht mehr als 2400 mg pro Tag einnehmen.

In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Agenerase-Dosis anpassen, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel zusammen mit Agenerase verabreicht werden.

Damit Agenerase einen möglichst großen Nutzen bringt, ist es sehr wichtig, dass Sie die gesamte
Tagesdosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat, einnehmen.

Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht Agenerase Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie größere Mengen

von Agenerase eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von Agenerase eingenommen haben, sollten Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt aufnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Agenerase vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme wie länger bisher fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Agenerase abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Agenerase nicht abbrechen, ohne Ihren Arzt zu fragen.

nicht Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Agenerase Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Agenerase, durch andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, oder durch die HIV-Erkrankung selbst verursacht werden. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Veränderung Ihres Gesundheitszustandes unterrichten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 10 von 100 Patienten)

- Kopfschmerzen, Müdigkeitsgefühl
- Durchfall, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Blähungen
- Hautauschlag (Rötung, Blasen oder Juckreiz) - gelegentlich kann der Hautausschlag schwerwiegender Natur sein und Sie zum Abbrechen der Einnahme dieses Arzneimittels zwingen.
- Erhöhungen der Cholesterinwerte im Blut (ein bestimmtes Blutfett). Ihr Arzt wird Ihre Blutfettwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.

Häufige Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

- Erhöhte Triglycerid-Werte (bestimmte Blutfette), Veränderung der Körperform aufgrund einer veränderten Fettverteilung,
- Verstimmung, Depression, Schlafstörungen, Appetitverlust
- Kribbeln in den Lippen und im Mund, unkontrollierte Bewegungen
- Schmerzen, Unwohlsein oder übersäuerter Magen, weiche Stühle,
- Anstieg bestimmter Leberenzyme, die Transaminasen genannt werden, Anstieg eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse namens Amylase

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten)

- Erhöhte Blutwerte für Zucker. Ihr Arzt wird Ihre Blutzuckerwerte vor und während der Agenerase-Behandlung überwachen.
- Erhöhte Blutwerte eines Stoffes namens Bilirubin
- Schwellung des Gesichtes, der Lippen und der Zunge (Angioödem bzw. Quincke-Ödem)

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten)

- Eine schwere oder lebensdrohliche zugelasseautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor. Sollte dies bei Ihnen eintreten, suchen Sie sofort Rat bei Ihrem Arzt.

Es liegen Berichte über Muskelschmerzen, Eänger pfindlichkeit oder Schwäche, vor allem unter antiretroviraler Behandlung einschließlich Proteasehemmern und Nukleosidanaloga, vor. In seltenen Fällen waren diese Muskelerkrankungen schwerwiegend (Rhabdomyolyse).

Eine antiretrovirale Komicht inationsbehandlung kann aufgrund einer veränderten Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine Fettzunahme am Bauch und in anderen inneren Organen, Brustvergrößerung und Fettgeschwülste im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie (erhöhte Blutfettwerte) und eine Insulinresistenz verursachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

WIE IST AGENERASE AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern. Halten Sie den Behälter fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.



Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.